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醫(yī)院檢驗(yàn)科作為最早的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織形式，其按照檢測(cè)項(xiàng)目又可以進(jìn)一步分為臨床檢驗(yàn)室、臨床生化室、臨床微生物室、臨床免疫室、臨床血液學(xué)室以及分子診斷室等多個(gè)小科室。在科技進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的推動(dòng)下，醫(yī)院檢驗(yàn)科已經(jīng)獲得了較為完善的發(fā)展，其檢測(cè)能力及檢測(cè)效率都有了很大程度的提高。毫無疑問，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室始于醫(yī)院檢驗(yàn)科，然而醫(yī)院檢驗(yàn)科并非檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的唯一組織形式。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的日益完善，實(shí)驗(yàn)室組織形式已經(jīng)發(fā)生了重大變化。

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的興起與發(fā)展

2009年12月24日,衛(wèi)生部頒布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，第一次將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時(shí)對(duì)其人員、設(shè)備、環(huán)境及注冊(cè)資金等作了相應(yīng)的要求，該標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)預(yù)示著我國(guó)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將逐漸走向規(guī)范化。

提供社會(huì)化服務(wù)的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室一般要通過比較嚴(yán)格的質(zhì)量體系認(rèn)證，如ISO17025國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9001:2000國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室作為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中出現(xiàn)的一種新型檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前仍處于起步階段。然而，在國(guó)外這種獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室早已普遍存在，并且在檢驗(yàn)診斷市場(chǎng)中占據(jù)著越來越重要的地位。

在美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室起步較早，經(jīng)過幾十年的探索與實(shí)踐，已逐漸發(fā)展成一套完整的體系，其規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，一些大型的檢驗(yàn)診斷集團(tuán)開始實(shí)行跨國(guó)跨地區(qū)的全球性經(jīng)營(yíng)。如美國(guó)Quest，擁有1300個(gè)檢驗(yàn)服務(wù)中心，在全美設(shè)有150家實(shí)驗(yàn)室，每年處理標(biāo)本量超過1億，執(zhí)行2.5億次診斷實(shí)驗(yàn)，年經(jīng)濟(jì)收入約41億美元。目前，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)份額還有不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)，以美國(guó)診斷市場(chǎng)為例，在總值350億美元的市場(chǎng)份額中，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室就占到32%。

在我國(guó)，1994年成立的廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心是具有法人資格獨(dú)立運(yùn)行的第一個(gè)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出了諸如杭州艾迪康、迪安，上海美眾，廣州達(dá)安、康都，北京德易等30多家醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。而《基本標(biāo)準(zhǔn)》的頒布不僅賦予了醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室法律地位，更有助于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理。雖然醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在我國(guó)還處于起步階段，但已表現(xiàn)出十分廣闊的發(fā)展空間。

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室作為提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)的專業(yè)社會(huì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其發(fā)展完善對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值和實(shí)際意義。首先，它為病人提供高質(zhì)量的檢驗(yàn)診斷服務(wù)，避免患者及家屬長(zhǎng)途奔波，極大地方便了患者。其次，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室能夠與醫(yī)院達(dá)成雙方互利，為中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私人診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至三甲醫(yī)院提供服務(wù)，有效地整合醫(yī)療資源、節(jié)省經(jīng)費(fèi)開支。再次，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室還能促進(jìn)一些政府大力提倡的項(xiàng)目的普及與推廣，如先天性疾病的產(chǎn)前診斷，新生兒遺傳性疾病篩查等，這些檢查的普及有助于提高人口素質(zhì)，具有廣泛而深遠(yuǎn)的社會(huì)價(jià)值。我們相信隨著醫(yī)療體制的改革，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將獲得巨大的發(fā)展空間。

POCT的出現(xiàn)與應(yīng)用

據(jù)有關(guān)專家報(bào)道，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)出現(xiàn)了“兩極”發(fā)展的新趨勢(shì)，一方面是高度集成和大型自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器的相繼問世，極大地提高了臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率；另一方面是實(shí)驗(yàn)室小型化、操作簡(jiǎn)單化、結(jié)果報(bào)告即時(shí)化的新型檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，正逐漸受到人們的青睞，POCT（床旁檢測(cè)或即時(shí)檢驗(yàn)）就是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)“兩極” 發(fā)展新趨勢(shì)的產(chǎn)物。

POCT作為一種快速檢測(cè)體系，它能在患者床旁、護(hù)理部、病房或任何其他在中心實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行，其主要特點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單、使用方便、結(jié)果快速、設(shè)備小型化。其實(shí)POCT并非新興產(chǎn)物，其相關(guān)產(chǎn)品在歐美早已出現(xiàn)，只是近年來人們才開始系統(tǒng)地認(rèn)識(shí)與關(guān)注POCT。

1957年，Edmonds首次以干化學(xué)試紙檢測(cè)血糖及尿糖，此即POCT的雛形，隨后相繼出現(xiàn)了更多快速簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法。直到1995年,美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)表了AST2-9文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)導(dǎo)則,對(duì)POCT進(jìn)行規(guī)范；同年，在美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（AACC）年會(huì)上專門展示了一些有關(guān)POCT的技術(shù)與設(shè)備,這標(biāo)志著POCT的興起?，F(xiàn)在POCT已被英國(guó)、法國(guó)、瑞典、丹麥、日本等越來越多的國(guó)家所接受和應(yīng)用。

目前，我國(guó)的法律法規(guī)尚未對(duì)POCT進(jìn)行明確的規(guī)定。但是為了保證其快速有序發(fā)展，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)已成立床旁檢測(cè)技術(shù)分會(huì)，并積極制定POCT相關(guān)管理辦法，相信在不遠(yuǎn)的將來，我國(guó)關(guān)于POCT系統(tǒng)化運(yùn)行管理的標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)出臺(tái)。

POCT的應(yīng)用十分廣泛，至少包括手術(shù)室、ICU、普通病房、門診急診、健康中心、事故現(xiàn)場(chǎng)、公安部門、出入境檢疫、緊急救災(zāi)、野戰(zhàn)現(xiàn)場(chǎng)等。它不僅用于疾病診斷，還可以進(jìn)行健康檢測(cè)，因此其發(fā)展方向逐漸趨向多項(xiàng)目、多科室、多種疾病同時(shí)檢測(cè)。給檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來了革命性變化的POCT，其快速發(fā)展既是臨床的需要，也是科技發(fā)展推動(dòng)的結(jié)果。雖然POCT在發(fā)展的過程中已經(jīng)取得了不小的進(jìn)步，但如何進(jìn)一步完善其管理體系和質(zhì)量體系，POCT與實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果之間是否具有一致性等仍是今后亟待解決的問題。

多元化組織形式之間的相互促進(jìn)

溫家寶總理在十一屆人大三次會(huì)議上作政府工作報(bào)告時(shí)指出，要加快推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展。開展社區(qū)首診試點(diǎn)，推動(dòng)形成基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)院功能區(qū)分合理、協(xié)作配合、互相轉(zhuǎn)診的服務(wù)體系。顯然，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室及POCT的應(yīng)用是發(fā)展完善社區(qū)及基層醫(yī)療的重要環(huán)節(jié)，有助于實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，其出現(xiàn)順應(yīng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變及醫(yī)療市場(chǎng)的需求。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室擁有完善的檢驗(yàn)項(xiàng)目、專業(yè)的檢測(cè)技術(shù)，是建立和發(fā)展基層醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，其市場(chǎng)定位明確，與醫(yī)院檢驗(yàn)科根本不存在競(jìng)爭(zhēng)，相反能夠達(dá)到與社會(huì)、醫(yī)院和患者的和諧共贏。

2007年，在上海舉辦的首屆中國(guó)POCT高峰論壇學(xué)術(shù)會(huì)議上，代表們針對(duì)POCT與傳統(tǒng)檢驗(yàn)共存發(fā)展的問題展開了討論，他們認(rèn)為POCT的興起對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了推動(dòng)作用，功能定位不同的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和POCT將發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，根據(jù)各種不同的場(chǎng)合和項(xiàng)目的需要，形成相輔相成的互補(bǔ)形式。

針對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)所發(fā)生的巨大變化，我們要清楚地認(rèn)識(shí)到：目前，醫(yī)院檢驗(yàn)科并非檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的唯一組織形式，隨著醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與POCT的先后興起和蓬勃開展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室組織形式還應(yīng)該包括醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與POCT，這三種模式分別滿足不同的市場(chǎng)需求，又可以在一定程度上相互促進(jìn)、共同發(fā)展。