POCT－即時檢驗儀器的應用與質量控制
加入時間：2011-07-13 10:10:23 當前新聞點擊率：9111
一、 POCT儀器的基本特點和要求
POCT應用儀器同POCT術語一樣目前尚無規(guī)范對應的中文名詞，POCT儀器的界定目前也無具體的規(guī)定。根據POCT的含義， POCT儀器應符合下列要素或特性：
1. 儀器小型化，便于攜帶，不強求實驗場地和水電的供應，因此該類儀器有人亦稱移動數碼科技。
2. 操作簡單化、一般3－4步驟即可完成實驗。標本通?？芍苯討茫瑹o需復雜的預處理輔助設備。非檢驗 人員經培訓后，亦可熟練測試。
3. 報告即時化，縮短檢驗周期（TAT）是POCT儀器必備的要素和特性。離開了即時報告這個核心也就 無所謂POCT儀器了。一般報告時間在3～20分鐘內，可為及時診療贏得寶貴的時間正是POCT儀器的亮點。
4. 經權威機構的質量認證，國外儀器需經FDA、CE等認證和專門授權機構的質量測試。國產儀器經國家 食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的認證和測試。POCT儀器的測試結果與大型儀器有可比性規(guī)律。
5. 儀器和配套試劑中應配有質控品，可監(jiān)控儀器和試劑的工作狀態(tài)，并可及時發(fā)現檢測中的問題，有效防止 不準確檢驗結果的發(fā)出。
6. 儀器檢驗項目的臨床價值和社會學意義的評估：在醫(yī)院內時效性要求強，即時報告為病人及時診療，或搶 救病人生命有重要意義的項目。在醫(yī)院外衛(wèi)生保健支持者正在搜尋能減少民眾少去醫(yī)院的方法，而POCT項目的開展有利整體提高民眾 的保健防病措施，是院外管理病人的手段之一，POCT能為提高全民的健康水平發(fā)揮作用，其社會意義是巨大的。
7. POCT儀器的檢測費用應符合國情。按美國NCCLS POCT的AST2文件中的要求“開展POCT是方便病人，盡快而又價廉地得到檢驗結果。離開了這個目的，無必要做任何POCT ”。目前POCT單個試驗成本高于常規(guī)檢驗的問題依然存在，可能成為POCT發(fā)展的瓶頸。研究者和開發(fā)商應看到這個問題，并通過 科技的進步逐步降低成本。目前應控制在民眾的承受范圍內。
8. POCT儀器試劑的應用不應造成對病人和工作人員的健康損害或對環(huán)境污染的不利影響。
二、 從概念到具體——POCT儀器的個案分析
POCT儀器和試劑的科技含量，直接關系到檢驗質量。上面已經探討了POCT儀器應具備的特點和基本概念；讓我們從抽象的概念到具體——選擇POCT儀器的杰出代表——本公司生產的免疫定量分析儀儀器作一個案分析，來全面認識評價POCT儀器。
1、儀器的一般特性
儀器小巧便攜。測試系統(tǒng)由兩部分組成：儀器本身及試劑板。儀器面板上有數據顯 示屏可作操作提示，儀器右下方有一光學探頭，用于空白定標 及標本在試劑板內的定量檢測。
本公司生產的FIA8000免疫定量分析儀，測試簡單方便：一般3-4個步驟即可完成快速定量檢測。標本采取微量、方便，無需復雜的預處理。全定量結果報告準確快捷，10～20 分鐘完成試驗。
功能全、一機多用，根據不同要求，選不同的檢測程序和相配套的試劑，可測定hs-CRP、NT-proBNP、cTnI、CK-MB和Myo五個項目。項目的先進性，診斷治療的實用性，顯示了極好的臨床價值。優(yōu)秀的性能價格比，在同類儀器中名列前茅。
2、FIA8000免疫定量分析儀CRP項目簡介
CRP測定的特點
特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理，稀釋過的標本在測試板流過反應膜時，CRP被固定于膜上的特異性單克隆抗體所捕獲， 然后與加入的膠體金抗體綴合物相結合，未結合金標抗體被洗滌液清除。膜上呈現的紫紅色強度與CRP濃度成正比，10分鐘內用儀器定 量檢測。
當今CRP“升溫”的原因分析
1930年美國學者命名CRP已有70多年，近年該試驗明顯“升溫”，備受臨床關注。這是因為：
a) 當今耐藥菌株的增多在國際國內均是個非常棘手的難題。而造成耐藥細菌的重要原因之一是，不管細菌還 是病毒感染，濫用抗生素，而CRP試驗可以對細菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助，指導醫(yī)師有針對性的應用抗生素，防止耐藥細菌的 產生有重要作用，此外CRP試驗對于抗生素療效評估、疾病活動度提示、術后并發(fā)癥預測，具有非常好的臨床價值。
b) 檢測科技含量的提高，從過去的定性檢測，提高到即時定量檢測報告模式，具體的數據比較對臨床診斷更 具價值。
c) CRP比WBC和ESR對感染進展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大，某些反應性差 的患者，即使存在細菌感染，WBC亦正常，而CRP可明顯升高。
d) 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關的新觀點，它的危害性甚至超過了血脂的增高，這項對傳統(tǒng)理論 的革命性突破，使人們更重視CRP的檢測。
三、POCT儀器應用和質量控制的幾點建議
POCT儀器的應用和檢驗結果的質量保證是一個非常復雜的系統(tǒng)工程。它既是個技術問題又涉及到組織管理，本人認為應做好下列幾個 方面：
1. 儀器的選擇應挑選功能先進，符合POCT儀器的幾大要素：選購前先收集相關信息。從儀器的性能、價格、培訓、維修、廠商的執(zhí)照等各方面考
2. 加強POCT的組織管理 目前各省市臨檢中心對傳統(tǒng)檢驗的臨檢、生化、免疫、細菌都進行了全方位的質量管理，包括室內質控和室間質控，以及各種質控考核制 度的建立，有力地保證了傳統(tǒng)檢驗的質量。而POCT即時檢驗的組織管理一般尚未健全，作為政府的行政監(jiān)管部門對該領域考核管理有 待加強。檢驗科的POCT因有傳統(tǒng)檢驗管理的基礎，檢驗結果可經常和大儀器相比，相對比較好。而由臨床醫(yī)生和護士操作的臨床PO CT，由于缺乏檢驗背景，操作不夠熟練，存在的問題相對較多。由此看來POCT組織管理是提高質量的首要措施。
3. 建立有效的質控措施和提高儀器試劑科技含量是質量保證的重要措施。POCT質量控制的特殊性與傳統(tǒng) 的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊、每個檢測單位都是自成體系。大型生化儀所用的液體試劑，在標準品和曲 線校正后，系統(tǒng)的誤差心中有數。而POCT所用的每塊試劑板，受保管條件等多種因素的影響，在每塊之間可能有誤差，因而試劑板的 要求比液體試劑要求更高。
質量控制對于不同的對象應有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應用者應參考傳統(tǒng)檢驗的模式，建立質量控制程序，接受臨檢中心室內質控的監(jiān)督和 室間質控、盲點現場檢測的考核，質量控制應主要由檢驗科負責。
據了解國內用于室間質控的全血標本，為了延長保存期，對紅細胞都作了醛化處理，使細胞膜變硬，這些標本大都不適于應用全血標本P OCT儀器測定。如對這些儀器進行室間質控或現場調查，必須用新鮮血標本。
如POCT儀器試劑應用的終端客戶是病人，其質量管理的難度更大。這些使用者大都沒有醫(yī)學背景，而且年齡偏大者居多。這方面工作 面廣、量多、質量控制只能由儀器和試劑供應商來完成。在購買儀器時作一次全面的培訓，明確可能遇到的問題及解決的辦法。儀器的日 常維護和校驗應通過使用者在試劑消耗品供應點校驗儀器，供應商應強化責任服務意識，確保儀器始終處于良好狀態(tài)。
其次作為國家SFDA，應提高以病人為終端客戶的POCT儀器的準入門檻。以微型血糖儀為例，有些儀器對血液用量很敏感，過多過 少均會影響檢驗結果，而老年人對血滴的大小不容易掌握，導致檢驗結果的異常波動，而新型的血糖儀血量是否足夠可由顏色指示，可保 證結果的準確性。因此，對操作繁瑣，易影響結果的POCT儀器不宜應用于終端客戶為病人者。
4. 雖然POCT試驗可允許非檢驗人員操作，但是培訓的問題應放在首位。目前應用情況表明：大多不精確 的結果來源于操作技術不熟練的人員或應用了不適當的儀器。因此，合格的培訓是必須的，是保證質量的前提。在美國，任何地方開設P OCT是必須接受政府有關部門的評審，從規(guī)章制度、質控措施，操作程序，實驗記錄，結果報告，方法局限性，參考范圍，注意事項， 儀器保養(yǎng)，試劑批號等都在每個POCT操作手冊中體現。培訓合格、上崗證確認后方可上崗操作。POCT即時檢驗操作培訓的重要性 還表現在試驗的步驟越是簡單，而每步的技術規(guī)范要求越是嚴格。
POCT質量保證輔助設施的應用，其中采集血液標本的質量至關重要?？焖俨杉忍岣吖ぷ餍视直ＷC了檢驗質量受到了醫(yī)務人員和病人的歡迎。
5. POCT的另一種質量誤區(qū)可能在思想認識上，有些人對POCT也沒有進行認真研究，但總認為POC T是定性的床邊檢測，結果可靠性差。但實際上POCT已由最初的定性發(fā)展到目前的準確全定量測試，許多實驗的精確性可和大型儀器 相媲美。
當然，目前存在的一些質量不可保證問題只是發(fā)展中的一個歷程，只要從宏觀加強組織管理，例如臨檢中心監(jiān)控，質量保證措施跟上，培 訓合格后上崗操作等措施的落實，POCT必將獲得飛速發(fā)展。
文章來自《中華檢驗醫(yī)學網》
