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體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械行業(yè)管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑的分類

一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑分類

二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑分類

1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑； 　　

2．臨床化學(xué)類試劑；

3．血氣、電解質(zhì)測定類試劑； 　　

4．維生素測定類試劑； 　　

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6．自身免疫診斷類試劑； 

7．微生物學(xué)檢驗類試劑。

普朗醫(yī)療生產(chǎn)的體外診斷試劑主要分類：

1.臨床基礎(chǔ)檢驗類體外診斷試劑： 包括

①　血液檢驗（三分類、五分類血液細(xì)胞分析儀試劑）、

②　血液生化檢驗（生化試劑：肝功類檢測項目、血脂類檢測項目、糖代謝類檢測項目、心肌類檢測項目、腎功類檢測項目、特種蛋白類檢測項目、微量元素類檢測項目、胰腺功能類檢測項目）

③　尿液檢驗（尿試紙條）。

2.POCT心臟標(biāo)志物系列體外診斷試劑產(chǎn)品（FIA8000免疫定量分析儀）

檢測項目：

1.心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）

2.N-端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（膠體金法）

3.N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）

4.肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）

5.高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金法）

特點：

POCT快速檢測系統(tǒng)：能在患者床旁、護理部、病房或任何其他在中心實驗室之外的地方進行。

操作簡單、使用方便、結(jié)果快速、設(shè)備小型化——》結(jié)果報告即時化

應(yīng)用領(lǐng)域

門診、病房、CCU、手術(shù)室、急診科：ICU、急救車、檢驗科、腫瘤科、腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科、兒科、老年科、呼吸科、胸外科、健康中心、事故現(xiàn)場、公安部門、出入境檢疫、緊急救災(zāi)、野戰(zhàn)現(xiàn)場等。

     隨著生物技術(shù)的進步，醫(yī)學(xué)診斷必然向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向邁進，POCT體外診斷試劑的興起也必然會給就診方式和醫(yī)療行為帶來革命。 

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